Что я знаю о лекарствах?Когда мы болеем, то принимаем различные лекарства, назначенные врачом или по собственной инициативе. Приобретая различные лекарства, мы должны знать о них исчерпывающую информацию уже при покупке. Но какая информация должна быть нам представлена? Требования к ней различаются в зависимости от ее размещения на первичной или вторичной упаковке. Давайте разобраться, что понимается под первичной и вторичной упаковкой лекарства.
Первичная или индивидуальная упаковка лекарства – это первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом (флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.). Ее можно определить также как средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами. Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата – это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. Ее также можно определить как упаковку, поступающую к потребителю и служащую для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.
На первичной упаковке лекарства размещается следующая информация:· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование); · номер серии; · дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов); · срок годности; · дозировка или концентрация; · объем, активность в единицах действия или количество доз.
На вторичной упаковке размещается следующая информация:· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); · наименование производителя лекарственного препарата; · номер серии; · дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов); · номер регистрационного удостоверения; · срок годности; · способ применения; · дозировка или концентрация; · объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке; · лекарственная форма; · условия отпуска; · условия хранения; · предупредительные надписи. На вторичную упаковку также наносится штрих-код.
Помимо вышеизложенного, существует еще ряд требований по информации в отношении лекарственных препаратов:
· на первичной упаковке фармацевтических субстанций размещается ее наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения; · в отношении лекарственных средств в виде сывороток указывается животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены; · в отношении лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, на вторичную упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»; · в отношении радиофармацевтических лекарственных средств на обе упаковки наносится знак радиационной опасности; · в отношении гомеопатических лекарственных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Гомеопатический»; · в отношении лекарственных растительных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Продукция прошла радиационный контроль»; · в отношении лекарственных препаратов для клинических испытаний на первичную упаковку (при наличии технической возможности) и на вторичную упаковку наносится надпись «Для клинических исследований»; · в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения на обе упаковки наносится фраза «Для ветеринарного применения».
Также общее требование к размещению любой информации о лекарственных средствах состоит в том, что она должна быть на русском языке с хорошо читаемым шрифтом.
Помимо вышеизложенного, нужно учитывать требования к информации, содержащиеся в других нормативных правовых актах (в частности, Законе РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»).
В настоящем материалы использованы следующие нормативные правовые акты:
· Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; · Концепция создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 30.11.2015 №866; · Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.
Автор: А.А. Рудаков - юрисконсульт компании М-СТАЙЛ.
Внимание!
|
Виджет для яндекса
Подписка на новостные рассылки сайта
Контакты для прессы
(812) 244-95-95 +79111800278 - моб. отдела семинаров E-mail: Seminar@m-style.spb.ru |